Một trục catheter chịu được một lực kéo nhất định, nhưng ống dẫn sẽ trượt vào bên trong tay cầm trước khi kết nối tách ra.
Điều đó có nghĩa là mối liên kết đã vượt qua?
Không hẳn vậy.
Kiểm tra lực kéo của ống thông không chỉ đơn thuần là ghi lại lực lớn nhất. Kết quả phải thể hiện kết nối mong muốn, dưới điều kiện tải đúng cách, không bị ảnh hưởng bởi hư hỏng tay cầm, trượt hoặc lệch hướng.
Đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế, có ba yếu tố đặc biệt quan trọng: yêu cầu lực kéo áp dụng, vị trí hỏng hóc thực tế và hệ thống đo được sử dụng để thực hiện kiểm tra.
Hướng dẫn này giải thích cách các yếu tố này ảnh hưởng đến việc kiểm tra độ bền khớp catheter và lựa chọn thiết bị kiểm tra phù hợp.
Kiểm
tra độ kéo catheter đo lường điều gì?
Kiểm tra độ kéo của ống thông có thể đánh giá độ bền của ống hoặc độ bền của các kết nối trong bộ phận lắp ráp.
Đây là hai mục tiêu kiểm tra khác nhau.
Trục catheter có thể chịu được lực kéo tương đối cao trong khi trục liên kết tách ra ở tải trọng thấp hơn. Ngược lại, ống dẫn có thể bị vỡ trước khi kết nối trục bị hỏng.
Do đó, vị trí thử nghiệm phải được xác định trước khi chọn các thiết bị kẹp.
Vị trí thử nghiệm
Mục tiêu chính
thể xảy ra sự cố
Từ trục đến trục
Độ bền giữ trục
Tách hoặc kéo liên kết
Ống thông
Hành vi kéo của ống
Vỡ hoặc kéo dài
Đầu xa
Tính toàn vẹn kết nối đầu tip
Tách đầu mũi
Chuyển tiếp liên kết
Sức mạnh khớp
Hỏng kết dính hoặc kết dính
Các kết nối cần đánh giá phụ thuộc vào thiết kế catheter, mục đích sử dụng và yêu cầu sản phẩm áp dụng.
Yêu cầu lực kéo ISO 10555-1
ISO 10555-1:2023 quy định các yêu cầu chung đối với ống thông nội mạch vô trùng, dùng một lần, bao gồm các quy định kiểm tra độ kéo cho các phần và kết nối ống thông áp dụng.
Nó không nên được coi là tiêu chuẩn kiểm tra chung cho mọi ống thông tiểu y tế.
Đối với các phần ống áp dụng, tiêu chuẩn bao gồm các yêu cầu lực kéo đỉnh tối thiểu sau.
Đường kính ngoài nhỏ nhất
Lực kéo cực đại tối thiểu
0,55 đến nhỏ hơn 0,75 mm
3 N
0,75 đến dưới 1,15 mm
5 N
1,15 đến dưới 1,85 mm
10 N
1,85 mm trở lên
15 N
Các giá trị này tuân theo các quy định và ngoại lệ liên quan của tiêu chuẩn. Yêu cầu riêng của sản phẩm có thể khác nhau, và phiên bản áp dụng nên được kiểm tra khi định nghĩa bài kiểm tra.
Một điểm khác biệt quan trọng là lực chấp nhận tối thiểu không nhất thiết là lực tối đa gặp phải trong quá trình thử nghiệm.
Ví dụ, một khớp catheter với yêu cầu chấp nhận 15 N có thể vẫn nguyên vẹn cho đến khi tải trọng cao hơn. Nếu thử nghiệm yêu cầu tải để tách, máy phải thích ứng với lực hỏng dự kiến cũng như đo ngưỡng chấp nhận một cách đáng tin cậy.
Thiết lập kiểm tra: Kẹp kẹp, căn chỉnh và tải trọng
Ống catheter linh hoạt mang lại những thách thức khác biệt trong việc bám so với các mẫu kim loại hoặc nhựa cứng thông thường.
Áp lực kẹp quá cao có thể làm dẹt hoặc hư hỏng ống. Áp suất không đủ có thể khiến mẫu bị trượt trước khi mối nối dự kiến bị hỏng.
Để kiểm tra moay-ơ kéo, có thể cần một giá đỡ chuyên dụng để đỡ đầu nối cứng, trong khi tay cầm phù hợp sẽ cố định trục linh hoạt.
Một thiết lập đáng tin cậy nên giải quyết ba câu hỏi:
-
Khả năng bám: Liệu mẫu vật có thể được giữ mà không bị trượt hoặc bị hư hại tại chỗ không?
-
Căn chỉnh: Lực kéo có được tác dụng dọc theo trục tải dự kiến không?
-
Điều kiện kiểm tra: Tốc độ, điều kiện hóa và điểm kết thúc kiểm tra yêu cầu có được xác định chính xác không?
Tiêu chuẩn áp dụng hoặc quy trình đã được xác nhận sẽ xác định các điều kiện tải chi tiết.
Khi cần điều kiện mẫu vật, điều kiện chuẩn bị cần được phân biệt với môi trường trong quá trình thử kéo kéo.
Báo cáo thử nghiệm nên bao gồm lực đỉnh, vị trí thử nghiệm, các điều kiện liên quan và chế độ hỏng hóc quan sát được.
Sựdịch chuyển đầu chéo có thể giúp nhận biết chuyển động bất thường, nhưng không nên tự động hiểu là sự mở rộng thực sự của khớp catheter.
Tại sao vị trí thất bại lại quan trọng
Hai mẫu ống thông có thể tạo ra cùng một lực cực đại trong khi cung cấp thông tin rất khác nhau về sức mạnh khớp.
Hãy xem xét hai bài kiểm tra kéo trục minh họa, cả hai đều ghi nhận 18 N.
Trong bài kiểm tra đầu tiên, mối nối liên kết tách ra ở góc 18 N mà không bị trượt độ bám.
Ở lần thứ hai, trục catheter trượt qua tay cầm ở góc 18 N trong khi khớp vẫn nguyên vẹn.
Lực ghi nhận là giống nhau, nhưng kết quả thứ hai không xác định được độ bền tách cuối cùng của khớp.
Các chế độ hỏng hóc phổ biến bao gồm:
Chế độ lỗi
Kiểu <="chiều rộng: 79.978%; chiều cao: 56.6667px;">Diễn giải
Tách liên kết
thể đại diện cho sự cố chung dự kiến
Vỡ ống dẫn
Joint vẫn nguyên vẹn cho đến lực lượng được ghi nhận;Sức mạnh khớp cuối cùng có thể vẫn chưa được biết
Đứt gãy do lực cầm gây
raCó thể có sự cố liên quan đến thiết bị cần được điều tra
Trượt mẫu vật
Không xác định được độ bền khớp tối đa
Việc một kết quả có chấp nhận được hay không phụ thuộc vào mục tiêu kiểm tra và các tiêu chí tính hợp lệ áp dụng.
Một vết rách ống có thể đủ để chứng minh khả năng chống chịu tải tối thiểu nhất định trong một số quy trình, mặc dù lực tách khớp cuối cùng không được đo lường.
Chỉ lực cực đại thôi không giải thích được điều gì đã hỏng. Vị trí lỗi là một phần của kết quả.
Lựa chọn Máy Kiểm Tra Kéo Catheter
Kiểm tra lực kéo bằng ống thông thường có lực tương đối thấp. Do đó, việc chỉ chọn máy dựa trên công suất tối đa có thể gây hiểu lầm.
Xét một khớp catheter minh họa với lực dự kiến phá hủy là 12 N.
Tham số
biến tải 50 N
Cảm biến tải 5 kN
Công suất định mức
50 N
5.000 N
Lực thử dự kiến
12 N
12 N
Tỷ lệ phần trăm công suất
24%
0,24%
Cả hai cảm biến đều có dung tích danh định đủ để đo 12 N.
Tuy nhiên, sự phù hợp của chúng phụ thuộc vào độ chính xác đã được xác minh, phạm vi hiệu chuẩn và độ ổn định đo ở lực đó.
Việc so sánh không xác nhận rằng cảm biến 50 N tự động chính xác hơn. Nó minh họa tại sao cần xem xét phạm vi lực lượng lao động thực tế.
Máy Kiểm Tra Kéo Một Cột ITM-LAB RS-8010A
ITM-LAB RS-8010A cung cấp khả năng lựa chọn lực và tải kéo điều khiển bằng máy tính cho các ứng dụng thử nghiệm cơ học lực thấp.
Thông số kỹ thuật
RS-8010A
Tùy chọn dung lượng lực lượng
50 N–5 kN
Lớp độ chính xác
Cấp độ 0.5
Độ phân giải tải
1/500.000
Tốc độ kiểm tra
0,01–500 mm/phút; tùy chọn lên đến 1000 mm/phút
Hành trình tiêu chuẩn
650 mm, không bao gồm tay cầm
Hành trình tùy chọn
1000 mm
Độ phân giải nét vẽ
0,001 mm
Đối với kiểm tra độ bền kéo và độ bền khớp của ống thông, RS-8010A có thể được đánh giá với cảm biến tải dung lượng thấp phù hợp và các thiết bị kẹp chuyên dụng cho ứng dụng.
Cấu hình cuối cùng phụ thuộc vào lực thử dự kiến, hình dạng catheter, độ chính xác đo yêu cầu và quy trình áp dụng.
Chỉ riêng các thông số kỹ thuật máy được công bố không đảm bảo tuân thủ ISO 10555-1.
Kết luận
Kiểm tra lực kéo catheter đáng tin cậy đòi hỏi công suất máy vượt mức cần thiết.
Mẫu vật phải được kẹp đúng cách, kết nối dự kiến phải nhận được lực kéo cần thiết, và kết quả ghi nhận phải được diễn giải theo Chế độ thất bại thực sự.
Đối với các ứng dụng lực thấp, phạm vi đo và thiết kế thiết bị của pin tải thường quan trọng không kém chính máy.
Hãy định nghĩa khớp catheter, lực dự kiến và điều kiện kiểm tra trước. Chọn hệ thống kiểm thử thứ hai.
ITM-LAB cung cấp kiểm thử phổ quát một cột RS-8010A machine với khả năng lựa chọn lực lực và tùy chọn cấu hình giá đỡ.
Đối với kiểm tra độ bền kéo hoặc độ bền khớp của ống thông, hãy cung cấp kích thước ống thông, bản vẽ khớp, tiêu chuẩn áp dụng và phạm vi lực dự kiến để thảo luận về kích thước phù hợp Cấu hình thử nghiệm.
